临床招募|盐酸安罗替尼胶囊招募结直肠癌患者
本帖最后由 小曲 于 2023-1-17 14:42 编辑受试者招募(2)
项目介绍
一项“评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”，盐酸安罗替尼胶囊为 2.4类化药。
该研究由国家药品监督管理局批准，并已通过伦理委员会审查。
盐酸安罗替尼胶囊介绍
盐酸安罗替尼是我国自主研发的一种新型的多靶点口服酪氨酸激酶抑制剂。它能有效的抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR) 、纤维母细胞生长因子受体(FGFR)、干细胞生长因子受体(c-Kit)等激酶，因而可以在抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长方面发挥有效的作用。
ALTER-0303研究结果示安罗替尼组显著提高了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。基于这一良好的实验结果，2018 年5月8日，中国食品药品监督管理局(CFDA)正式批准单药安罗替尼应用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线及以上治疗。
参加标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁；
3.经组织病理学检查确诊的、不可切除转移性结直肠腺癌；
4.基因检测显示RAS（包括KRAS和NRAS）野生型及BRAF野生型的患者；
5.能够口服药物。
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