DB-1303招募非小细胞肺癌患者（HER2阳性）
本帖最后由 小曲 于 2023-7-12 15:58 编辑受试者招募（10）
HER2突变在肺癌靶向治疗中地位尴尬，化疗及靶向的疗效均有限，标准方案外可选择余地不多，近来ADC类药物给HER2突变患者带来希望，DB-1303即是一款新型的以HER2为靶点的ADC类药物，欢迎标准治疗失败或不耐受的患者来了解。
适应症：经治HER2 突变的晚期/转移性非小细胞肺癌患者
项目分期：Ⅱ期
试验类型：单臂
入组标准
1.年龄 ≥18 岁 ；
2.至少一个可测量病灶 ；
3.至少一种系统治疗中或之后出现进展的ERBB2突变的NSCLC；
4.充足的器官功能。
排除标准
1 有症状性CHF（纽约心脏病协会 II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；
2 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
3 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；
4 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
5 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；
6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；
7 妊娠期或哺乳期女性；
8 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;
9 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；
10 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；
11 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；
12 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；
13 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。
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