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晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞
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6 e3 K0 ~& N0 x N" z研究背景+ J3 e# d w9 k* W* m0 e0 `
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。' [) @& s: q4 ~4 C
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试验药物概要
; K2 b F8 j* m/ `2 S: a4 X8 O席栗替尼3 d4 G. t1 x: `$ F
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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# r% z- y2 j2 H; e, a: S1 _面向患者7 o E; d1 w7 g6 O( R+ _
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
3 p- c5 U6 H) H4 [; K3 ~说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益
0 D ^) U# f: x7 f; n9 G1. 相关治疗药物免费+ N0 }* W0 S2 l4 r2 M
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等2 N) Q% w' L8 O& Q- K# F( Q
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
; [! Z8 s2 r$ n" Q% j4. 有一定的交通补贴及其他补贴。. k+ G, h, f, f. ]7 T1 |+ z( ?
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主要入选标准" j# k! d0 _# _! F1 q
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;9 j$ \; P1 x( F1 t" m+ }( k$ [
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2. 经组织病理学确诊为食道癌: n0 T5 y P, T! n( G# z, M0 R( I
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者8 p9 e7 Q2 D$ G
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;: k X: R$ M" o1 u
! C1 q9 G/ d" G7 w/ G+ w4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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9 F2 S. e2 B8 h# Z" C9 b5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;- M: A! E& S/ W% k7 Y2 l! b9 z1 P
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6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;: n O2 N9 b/ l$ x) `3 F* v
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8. 预期生存超过 3 个月。, e; X6 l: z6 c, l
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主要排除标准
' t' A0 |( _1 B( ^8 F% E* _) N1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;* [ O% Q7 l# g) C
! S; u7 S5 t( J: I0 j# V3 A2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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6 z- \( ?- V' @9 |' M3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;6 r7 f5 |2 z; u w, \" A$ W- j
- K; n. ]: P# k% o4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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! A! Q Q Q4 v, D2 r& _6. 间质性肺疾病;
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) {; O$ I' ~. Q+ B3 u7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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: U" o' d: U$ [0 \; p$ k以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
& A6 D& W+ M ]7 E! S: ?全国研究中心 x8 _5 U6 ]0 S& [) L' m7 H
中山大学肿瘤防治中心 张力
$ g! K( }3 d2 I: e/ H/ c* V北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式
, z: V; ?$ Y+ V5 A3 l+ r. A( T扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关) |