（已结束）前列腺癌患者招募

前列腺癌患者招募

一、试验简介
登记号：CTR20140772
试验题目：Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）
适应症：前列腺癌
药物名称：MDV3100胶囊
目标入组人数：国际多中心试验:总体1560人， 中国约100人

二、面向患者
非转移去势难治前列腺癌患者

三、主要入选标准
1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征

2.持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）

3.筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于1.73nmol/L）

4.入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病

5."PSA"检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2 μg/L（2 ng/mL）

6."PSA"加倍时间小于等于10个月

7.无既往或现有证据表明转移性疾病

8.无症状前列腺癌

9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1

10.生命预期大于等于12个月

四、主要排除标准
1. 既往接受过细胞毒化疗

2.在随机化前4周内使用激素治疗或用于治疗前列腺癌的生物治疗（除非已获批准的骨靶向药物和GnRH激动剂/拮抗剂治疗）或使用研究性药物

3.已知或怀疑脑转移或活动性软脑膜疾病

4.在随机化前3年内有另一种侵袭性癌症

5.筛选时中性粒细胞绝对计数小于1000/μL，血小板计数小于100000/μL或血红蛋白小于10 g/dL（6.2 mmol/L）

6.总胆红素大于等于正常值上限（ULN）的1.5倍

7.筛选时肌酐大于2 mg/dL（177 μmol/L）

8.筛选时白蛋白小于3.0 g/dL（30 g/L）

9.有癫痫病史或任何易于诱发癫痫的情况

10.有临床意义的心脑血管疾病

11.影响吸收的胃肠道疾病

12.随机化前4周内进行过大手术

13.对活性药物成分或任何胶囊成分，包括Labrasol、丁羟茴醚、丁羟甲苯有过敏反应

14.任何干扰患者参加试验的并发疾病、感染或共患疾病，在研究者或医学监查员看来置患者于过度的危险之中，或使数据解释复杂化

五、研究设计

六、患者获益
免费用MDV3100胶囊，免费相关检查

七、全国分中心列表
上海长海医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
北京协和医院
卫生部北京医院
上海市第一人民医院
北京大学第一医院
苏州大学附属第二医院
浙江大学医学院附属第二医院
西安交通大学医学院第一附属医院
北京大学第三医院
上海交通大学医学院附属新华医院
复旦大学附属华山医院
北京肿瘤医院
复旦大学附属肿瘤医院
江苏省肿瘤医院
无锡市人民医院
武汉大学中南医院
浙江大学附属第一医院
青岛市市立医院
重庆市肿瘤医院
广州医科大学附属第一医院
温州医科大学附属第一医院
厦门大学附属第一医院

八、报名推荐方式
将合适的患者推荐过来吧，工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系，请保持电话畅通！

https://sojump.com/jq/15406900.aspx

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你好，现在正在参加的临床试验也可以发布招募吗？

LISA45 发表于 2018-11-5 14:55
你好，现在正在参加的临床试验也可以发布招募吗？

您好，私信您了，看到请回复一下