一年生存率翻倍，O药获批胃癌！一文看懂患者援助项目申请！

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3月11日，中国国家药品监督管理局正式批准了中国首个免疫肿瘤药物 —— 欧狄沃，也就是O药，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是目前唯一在中国获批胃癌适应症的PD-1抑制剂，也是唯一经III期临床研究证实能够为我们中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。

就在欧狄沃获批胃癌适应症同期，中国癌症基金会便公布了“欧狄沃患者援助项目”（PAP）新增胃或胃食管连接部腺癌（以下简称“胃癌”）适应症的通知。此次援助项目的方案为“首次3+3，后续3+4循环”（后续循环最多7次），为符合条件的患者带来切实的帮助。

1.怎么省？省多少？

此次援助方案详细来说，就是在首次自费3个疗程后，获得最多3个疗程的援助药品；后续治疗中，每自费3个疗程即可获得最多4个疗程的援助，直至出现疾病进展或不可耐受毒性，在此援助阶段，患者可以最多连续循环申请七次。援助项目患者接受欧狄沃治疗最多不超过2年。

那么，患者援助项目具体能省多少钱？我们以一个体重60kg的胃癌患者为例来为大家计算一下。O药使用剂量为每公斤体重3mg，60kg的患者每一个疗程需要1支100mg，2支40mg的O药。以目前O药的市场价9260元/100mg及4591元/40mg来计算，每2周一个疗程，则每个疗程需要的费用是18442元。按20个疗程来算，接受援助后患者可以节省超过20万的费用。

这样的方案将给患者带来三大利好：

首轮自付比例低：首轮自费为3个疗程，让患者不至于因为担心治疗无效，或需要承担的费用过高，而错过潜在的治疗及获益机会。
援助的时间点早：从第4个疗程起，即可开始接受援助。因此，患者在阶段性评估时，可根据治疗情况做调整，最大化节省治疗总费用。
整体援助力度大：还是以20个疗程为例，援助的金额达到了总治疗支出的50%以上，援助前后的开销对比下，患者每月可省下的金额还是相当可观的。

2.谁能申？怎么申？

援助细则公布之后，我们也在患者群里看到了很多患者提问，知道这个消息的患者以及家属最在意的便是下一步 —— 如何进行实操申请。所以，我们也在这里为大家做一个简单的信息梳理：

谁能申请

符合项目医学标准及经济标准的低收入或贫困胃癌患者（低保患者），即可进行患者援助计划的申请。具体的医学与附加两方面标准信息整理如下：

医学标准

经指定医疗机构评估，确诊为既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

附加标准：

持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆成年公民；
自愿申请加入该援助项目；
患者获得援助前接受治疗的欧狄沃必须为中国大陆销售的产品（发票日期为2020年3月11日当日及以后，低保患者无需提供）；
低收入家庭（家庭直系亲属包括父母、配偶和子女）的患者或确诊为胃癌前已持有“低保证”的贫困患者。

如何申请

此次援助项目的申请流程、项目材料及流程等具体细则已在中国癌症基金会官（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。所有项目相关的申请表单可以从中国癌症基金会官网及微信公众号上下载。为了便利患者，申请环节大部分都可以通过手机完成。

低保患者可前往 “欧狄沃患者援助项目”频道，找到“项目文件下载”栏，下载低保患者申请手册，并根据手册流程申请。

除了低保患者，其他所有符合条件的患者则可在第一轮自费治疗后，前往微信，搜索“中国癌症基金会欧狄沃项目”公众号，填写资料进行患者援助项目的申请：

至于申请资料有哪些，我们也为大家列好了清单：

这里得提醒一下大家，请务必保留好每次去医院检查复诊时所有相关医学资料（病历、病理、影像学检查报告及原片）以备用。同时要保留好自费期间接受欧狄沃治疗的有患者本人姓名的购药发票。

在申请通过后，援助的具体执行分为随访评估和领药两大环节，康福君在这里也做个补充，让大家一并了解清楚。

随访评估

第一次随访评估需要到指定医师处填写第一次随访医学评估表，并上传至微信平台；
后续的随访评估需要指定医师处填写本次随访医学评估表，和前一次援助药品《药品领取使用记录》，并上传至微信平台。

领药

领取药品及其他具体事项请参见下图：

别看上面的图片这么多字密密麻麻，简单来说就是“查/申/记/领”四个步骤：

首先，检查是否符合适应症和经济要求；
然后，准备相关医学以及经济资料进行申请；
再之，跟进随访情况，上传随访评估与用药记录；
最后，凭证领药（后续领药记得带冰包哦）。

3.指路获益，守“胃”生存

好了，最后我们再回到那个老问题，免疫肿瘤药治疗胃癌究竟如何？不着急，听我们为你慢慢道来。其实呢，这一次O药在国内获批用于三线及以上胃癌患者，是基于一项以东亚胃癌患者为研究对象的名为ATTRACTION-2的大型III期临床研究。其结果证实：

O药能够使晚期胃癌患者获得持久生存获益：与对照组相比，O药一年生存率翻倍，达27.3%1；经O药治疗获得部分或完全缓解的晚期三线或以上胃癌患者，中位生存期达到了26.681个月，2年生存率达61.3%2。这几个数字在过去的晚期胃癌治疗中，简直是不可想象的。
该研究纳入了中国台湾患者人群。亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致。值得关注的是，在中国台湾亚组中，O药降低死亡风险达51%3，高于整体人群的38%2，明确了O药对中国患者的附加价值。
O药的3-4级治疗相关不良事件发生率为10%1，整体安全性良好。

目前，由于国内已经有多个PD-1抑制剂已获批上市。很多患者和家属会纠结，这么多PD-1抑制剂，到底该这么选？

看临床数据！不同的PD-1抑制剂需要各自在不同瘤种的临床实验中验证疗效。也就是说，一个PD-1药物在胃癌中效果好，不代表另一个PD-1药物也好。

目前专家比较一致的意见：怎么选择药物，应该看获批的适应症和数据，不推荐大家超适应症使用。希望广大患者都能遵医嘱规范用药，坚持治疗。加油！

参考文献：

1. Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.

2. Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATT RAC TION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).

3. Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting.