临床招募|Infigratinib胶囊招募胆管癌患者

受试者招募(2)

适应症：伴有FGFR2基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

项目用药：Infigratinib胶囊

项目分期：III期

Infigratinib胶囊介绍

nfigratinib是一款高效的、ATP竞争性、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，在FGFR基因变异导致的多种肿瘤类型中表现出可观的临床表现。
2021年5月被FDA批准用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。

参加标准

1.筛选时≥18岁，男女不限。
2.经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，胆囊癌或肝胰管壶腹癌不符合入选资格。
3.具有经当地或中心实验室于治疗前采集的肿瘤组织检测的既往书面报告，证实存在FGFR2融合/重排。
4.能够提供具有充足的肿瘤存档组织样本，供中心实验室采用下一代测序技术（NGS）进行FGFR2融合/重排分子学确认。如果未提供存档组织样本，也可以递交新采集（随机分组前）的肿瘤活检样本。注：所有入组受试者均需经NGS中心实验室确认存在FGFR2融合/重排，5.但是并不要求受试者在入组研究前获得中心实验室的确认。
6.允许既往接受以下治疗（如适用），但须已从这些治疗中完全恢复，以便根据研究者评估，合理预期受试者是否可以耐受研究治疗（吉西他滨/顺铂或Infigratinib）：
a.非根治性手术（仅限R2切除术[切缘残留肉眼可见的癌灶]或姑息性旁路手术）；
b. 根治性手术，术后出现不可切除需要全身性化疗的复发迹象；
c. 对局限性癌灶的辅助放疗（联合或不联合放射增敏性低剂量化疗），在患者入选本研究前又出现了明确的疾病进展；
d. 辅助或新辅助化疗完成末次给药后>6个月，且本研究随机分组前复发；
e. 以吉西他滨为基础的化疗（详见附录5[第17.5节]）治疗晚期/不可切除或转移性胆管癌（≤1个周期）i.从急性毒性中恢复至允许开始顺铂联合吉西他滨治疗的程度，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（≥1.0×109/L）；血小板≥100,000/mm3（≥100×109/L）ii.化疗末次给药后至少7天且在随机分组前进行基线肿瘤评估iii.化疗末次给药至随机研究治疗开始之间的时间窗必须≥14天且≤5周；
f. 光动力学治疗，患者在治疗后局部病灶或新发转移灶出现明确的疾病进展证据。
7.ECOG≤1分。

排除标准

1.曾因不可切除的局部晚期或转移性胆管癌接受任何全身性抗癌治疗，以下情况除外：
a. 允许既往新辅助治疗或辅助治疗，且在新辅助治疗或辅助治疗最后日期后≥6个月时具有医疗资料记录存在疾病复发；
b. 在随机分组前，允许接受1个周期的含吉西他滨的化疗用于局部晚期或转移性胆管癌。
2.既往或当前接受促分裂原活化蛋白激酶[size=86.6667%]（MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。
3.有肝移植史。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！

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