JYP0322片招募实体瘤患者（ROS1）

药物：JYP0322片

靶点：ROS1

适应症：经治（一代进展）ROS1融合实体瘤患者【治疗要求四线内】

项目分期：I期

试验类型:  单臂

入组标准:


1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书
2 年龄18 周岁以上
3 预期生存时间≥3 个月
4 主要器官功能基本正常
5 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴 性
6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可 靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、 有效的宫内节育器、有效的避孕药物

排除标准 :


1 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需 要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发 生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心 脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分 数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间 期>450msec（男性）和>470msec（女性）
2 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗
3 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至 正常或≤1级
4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将 在研究期间接受重大手术的患者
5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）
6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
7 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳 性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
8 妊娠期或哺乳期患者

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