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晚期食管癌患者招募2 S: c/ O$ d8 m. X; s- X" B
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞; N. R/ \$ W% ?
@! x/ p* P! ]- {研究背景& v0 `( U: E6 i' B& k/ z5 v
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。1 E* L1 e l8 M; ]
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试验药物概要
0 k% R2 @' o3 y席栗替尼
3 b/ y$ t0 F: l( v席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。7 V( c/ L% K+ c8 W: Z4 V
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面向患者* W. u& j; M8 F
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。, _! S5 F6 V% x- y$ Y+ C$ N
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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参与试验患者获益
; R- U$ G4 h( ?3 G" P4 y/ A1. 相关治疗药物免费; V% j2 }4 E* h4 o, h- A3 Q
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等2 Q3 Z) E' U) V4 o8 e, m, x/ n0 M
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
5 {& _- T5 b: S$ Y; O0 a4. 有一定的交通补贴及其他补贴。: y' s* ^1 k6 j. m. q
* `/ }# i) Y5 |/ R主要入选标准
# o) M6 k- f9 g% I1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;' }& f9 m3 g: }" X
/ k) O8 Z' Q0 \( X2 ^$ f2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者! d* {3 Z, |% l
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;' e+ n" ^" d3 G9 {0 {* d4 x2 p% Y
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6. 年龄在 18-75 岁;# A) s$ e' U& K; ]
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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( d* y0 b8 `( d P% N- Z) n/ n8. 预期生存超过 3 个月。- ~+ E5 y' I& t
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主要排除标准+ D6 i! l$ g% z+ `) p% W, X! k
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;5 `- V* r' m* w" C3 c6 d
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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$ r( h( [7 P7 p* \4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;/ q8 ?5 Z8 C' O: E1 V4 T2 F/ S7 j
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;! w5 N9 Y0 W2 M9 {
0 u; S+ }% y% e' x- o7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。* |# F h4 q1 x; m# ~& v
全国研究中心
% v! R, X9 Z; S, Y1 R中山大学肿瘤防治中心 张力: n# {" s l+ K
北京肿瘤医院 沈琳/ ?5 L/ ]0 Y e- y
: \6 x8 g. u' X3 |6 P' t, J# f6 f: n/ K; s推荐/报名方式+ b- D2 G" {8 }: M
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