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晚期食管癌患者招募, ^' V+ e5 C6 |' @
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞% a! s* Q: Y% J+ H
- y- X1 X# a+ ^* E+ T研究背景
. z7 |+ V2 x0 K$ v0 n2 y# }食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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# r- v; ]1 x" Q( H, B, T4 o试验药物概要
% @9 o0 ^; t2 E# {- ~! }6 T; T# K席栗替尼
; ^% [- o, p7 I0 S: X; ]0 @6 k席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。/ F. f; k2 H# V
1 B. A1 V5 u3 Y- ~, o) r O6 S4 y; o面向患者
" i, I2 N% }4 O4 _( s7 B* i3 w' d标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。$ I5 [; \! G: }( L( x, O
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)+ O. d m2 E$ A4 ]1 z, m1 L
& [/ [% a; x, L参与试验患者获益
L' _8 G9 V# r, L) w/ X9 J1. 相关治疗药物免费
5 _& F4 [! C4 p$ _3 t2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
7 R3 G, x7 E' B. D* I! [9 L( g1 X0 Z* y3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
+ U/ Q; ^( j; P( d5 J k- ?& G4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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: J/ `& A. V- X8 h4 |1 C% y4 q主要入选标准
9 C, J; N/ o6 H$ l0 q0 r* B& o* s1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
! e$ P% O' {9 C8 m, s" B* d8 n剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);! J, c4 [6 D' X- s
/ h( C+ ^7 [# T/ B' ?5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;+ u5 F' g) F+ h& a$ L
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6. 年龄在 18-75 岁;( L5 ^+ v$ n% z- p0 }' H' m
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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" b# r- R1 d# Q) F4 C. ~- c/ y8. 预期生存超过 3 个月。7 }$ b6 g0 v* _" ~' o I
]- q y0 e- k主要排除标准, ]4 E7 i. @. S3 D6 @* a
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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. m" J5 |$ m) C a: s' r3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等; z, |- m1 w4 o
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;! T F! ?' k# }, ]
, n: A( n; q' x7 _5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;4 T$ V9 N; k1 R7 W5 R7 v3 P
0 }6 P* t4 c5 y! N" G% F/ X6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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9 s' R/ i2 u ?5 C! J. {. Q j以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。- g8 r: l' E5 ]6 E
全国研究中心6 }; Q8 N6 u" M9 i8 {$ L
中山大学肿瘤防治中心 张力
( l ]& T3 H7 N* {北京肿瘤医院 沈琳- r: k# M! h. x1 q. C7 |
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推荐/报名方式. e$ M2 w0 H( ?) L' E0 m
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