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登记号: CTR20150767 试验状态: 进行中
申办者联系人: 刘蔚 首次公示信息日期: 2015-11-11
申办者名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 百时美施贵宝(中国)投资有限公司/
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号: CTR20150767
适应症: 晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目: 对复发的晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
试验专业题目: Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、随机、多个国家参加的III期试验
试验方案编号: CA209-078
临床申请受理号: JXSL1300032
药物名称: Nivolumab注射液
药物类型: 生物制品
二、申办者信息
申办者名称:
1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company
2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd
3 百时美施贵宝(中国)投资有限公司/
联系人姓名: 刘蔚
联系人电话: 021-23218416 联系人Email: kelly.liu@bms.com
联系人邮政地址: 上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 联系人邮编: 200040
试验项目经费来源: 完全自筹
三、临床试验信息
1、试验目的
在以前用含铂剂化疗失败的晚期或转移性NSCLC受试者中,比较nivolumab组与多西他赛组的总生存期,客观缓解率和无进展生存期。评价nivolumab组与多西他赛组重度不良事件(3级和4级)的发生率。根据肺癌症状量表评价结果,评价nivolumab组与多西他赛组到12周时疾病相关症状有改善的受试者所占的比例。
2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验
1、主要研究者信息
姓名 程颖 职称 主任医师
电话 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com
邮政地址 吉林省长春市湖光路1018号 邮编 130012
单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore
东北的患者可以去参加。 |