辉瑞递交克里唑蒂尼新药上市申请

        辉瑞公司日前宣布，其在研的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂克里唑蒂尼（Crizotinib）的新药上市申请，已获美国食品药品管理局（FDA）受理并进入优先审评程序，该药也已向日本厚生劳动省递交了上市申请。Crizotinib拟用于间变型淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　辉瑞公司肿瘤事业部总裁暨总经理Garry  Nicholson表示，“以目前临床试验的结果，我们相信，一旦Crizotinib获得批准，将会改变ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗格局。”

　　FDA的优先审评程序将原先审批所需的10个月缩短至6个月，主要针对临床疗效优于已上市产品的药物或能够提供对目前无有效治疗方法疾病的药物。

　　Crizotinib是全球第一个在研的口服ALK抑制剂。目前，ALK基因的变化被认为是NSCLC的一种致癌因子。日本学者于2007年首次宣布在肺癌中检测到ALK融合基因。目前的流行病学资料显示，3%~5%的NSCLC患者中ALK融合基因为阳性。Crizotinib通过抑制ALK可以阻断一系列关键的肿瘤细胞生长存活的通路。



PS：克里错蒂尼同样也是C-met抑制剂，最新研究表明，C-MET联合EGFR抑制剂能将特/易收益的肺癌患者生存期再延长9个月（相比特单药），是9个月！！！目前的C-MET抑制剂有克里错蒂尼，XL184和ARQ197  ,三者在肺癌临床中都表现出较强的活性

bkcui 发表于 2011-6-3 14:15

                               
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很不错的结果，不过以前报道是克里错蒂尼用于ALK融合基因阳性的病人，不知道最后FDA怎么批。

好像我也并没有找到ALK阴性 患者的有效率和总体有效率，我需要这方面的数据，不知道这几天ASCO会不会公布

如果缺少这方面数据，那或许是申请那种少数人群的药，叫什么来着

其实你们的专业词语我有时候都看不太懂，但让我看到了希望，支持你们！

bkcui 发表于 2011-6-3 17:37

                               
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叫做孤儿药，其实我早就看到过结果，当时不知道叫做克里唑蒂尼，有效率非常高(respose rate)，具体数值不 ...

要看有没有前提，以前公布的数据是在ALK阳性的前提下有效率为90%以上  但是阴性以及随机入组的肺癌患者呢，好像没有这个统计吧

谢谢，不过ALK+的结果对我来说不是那么有用，我妈是EGFR和ALK全部野生的..

而且都申请上市了，过去一年的临床结果应该是非常promising的